Potenziale rischio di esposizione a composti tossici durante l'utilizzo di alcune macchine per emodialisi prodotte da Fresenius Medical Care

Aug 06, 2023

Aggiornamento del 7 marzo 2023:

La FDA ha emesso una lettera agli operatori sanitari sul nostro lavoro ampliato per valutare il potenziale rischio di esposizione a composti tossici quando si utilizzano altri sistemi di emodialisi e sistemi di dialisi peritoneale che hanno parti realizzate in silicone polimerizzato con perossido di cloro.

Aggiornamento del 28 ottobre 2022:

Il 27 ottobre 2022, la FDA ha autorizzato le modifiche alle macchine per emodialisi 2008T di Fresenius Medical che includono l'uso di tubi in silicone modificato nell'idraulica della macchina, in particolare tubi in silicone con catalizzatore al platino. Sulla base delle informazioni fornite dal produttore, gli acidi policlorobifenili (PCBA) non diossina-simili (NDL) e i policlorobifenili (PCB) NDL non sono stati rilevati nelle macchine con tubi in silicone modificati. Le macchine per emodialisi 2008T con tubi in silicone modificato verranno spedite dopo il 27 ottobre 2022 e dovranno essere utilizzate secondo le relative istruzioni per l'uso. Le raccomandazioni contenute nella lettera del 6 maggio 2022 di seguito non si applicano a queste macchine con tubi in silicone modificato.

La FDA continua a collaborare con il produttore per raccogliere e valutare ulteriormente i dati per determinare il rischio di esposizione ai PCB NDL e ai PCB NDL sui pazienti, nonché per sviluppare strategie per mitigare questo problema, per le macchine per emodialisi 2008T con tubi in silicone catalizzatore al perossido. Le raccomandazioni della FDA fornite nella lettera del 6 maggio 2022 di seguito non sono cambiate per le macchine per emodialisi 2008T spedite prima del 21 aprile 2022. Si prega di contattare l'ufficio informazioni mediche di Fresenius Medical Care all'indirizzo [email protected] o 1-855 -616-2309 per qualsiasi domanda o richiesta riguardante il tipo di tubi in silicone nell'impianto idraulico delle vostre macchine per emodialisi 2008T.

La FDA manterrà informato il pubblico qualora si rendessero disponibili nuove informazioni significative.

6 maggio 2022

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta valutando il rischio potenziale di esposizione agli acidi policlorobifenili (PCBA) non diossina-simili (NDL) e ai policlorobifenili (PCB) NDL con le seguenti macchine per emodialisi prodotte da Fresenius Medical Care: Modelli 2008T, 2008K2 e 2008K. I modelli 2008K2 e 2008K non vengono più prodotti ma potrebbero essere ancora utilizzati in ambito clinico.

La fonte dei PCBA NDL e dei PCB NDL proviene dai tubi in silicone utilizzati come parte dell'impianto idraulico della macchina e delle linee del dializzato. Sebbene questo tubo in silicone non sia a diretto contatto con il sangue, esiste la possibilità che attraverso il dializzatore entri nella circolazione sanguigna del paziente durante il trattamento.

Attualmente, la FDA non ha ricevuto alcuna segnalazione di eventi avversi correlati ai PCBA NDL o ai PCB NDL associati all'uso di macchine per emodialisi prodotte da Fresenius Medical Care. In letteratura sono stati riportati effetti avversi dei PCB NDL negli animali, come disfunzione endocrina, effetti epatici, alterazioni neurocomportamentali ed effetti sulla riproduzione maschile.

La FDA sta collaborando con il produttore per raccogliere e valutare ulteriormente i dati per determinare il rischio di esposizione ai PCB NDL e ai PCBA NDL sui pazienti, nonché per sviluppare strategie per mitigare questo problema. I dati preliminari forniti fino ad oggi dal produttore suggeriscono che la quantità di PCBA NDL e PCB NDL potrebbero diminuire nel corso del primo mese durante l'uso clinico routinario della macchina per emodialisi. Tuttavia, sono necessari ulteriori test e il produttore sta conducendo ulteriori test e analisi per determinare il grado e la durata dell'esposizione. La FDA fornirà un aggiornamento quando saranno disponibili nuove informazioni.

La FDA riconosce che le macchine per emodialisi sono fondamentali per la cura dei pazienti. Gli operatori sanitari dovrebbero lavorare con i loro pazienti per garantire che ricevano il trattamento dialitico di cui hanno bisogno.

Al momento, la FDA ha le seguenti raccomandazioni per gli operatori sanitari:

L'emodialisi è un tipo di terapia utilizzata per trattare i pazienti che sviluppano grave danno renale acuto o malattia renale allo stadio terminale. Una macchina per emodialisi viene utilizzata per pompare il sangue attraverso un filtro per rimuovere gli scarti e i liquidi in eccesso. Quindi, il sangue viene restituito al corpo. La maggior parte dei pazienti riceve la dialisi circa tre volte a settimana e ogni sessione dura solitamente circa quattro ore.