Aggiornamento: potenziale rischio di esposizione a composti tossici durante l'utilizzo di sistemi di emodialisi e dialisi peritoneale

Aug 09, 2023

7 marzo 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense continua a valutare il potenziale rischio di esposizione a composti tossici durante l'utilizzo di sistemi di dialisi. Il 6 maggio 2022, la FDA ha emesso una lettera agli operatori sanitari sulla valutazione del potenziale rischio di esposizione ad acidi policlorobifenili (PCBA) non diossina-simili (NDL) e policlorobifenili (PCB) NDL durante l'utilizzo di determinati tipi di emodialisi sistemi prodotti da Fresenius Medical Care. La fonte dei PCBA NDL e dei PCB NDL proveniva dai tubi in silicone utilizzati come parte dell'impianto idraulico nelle linee del dializzato. Nello specifico, il processo di produzione del tubo in silicone ha utilizzato un iniziatore di perossido di cloro che ha prodotto PCB NDL e PCB NDL. La FDA ha collaborato con Fresenius Medical Care che ha modificato i tubi in silicone utilizzati nelle loro macchine per emodialisi con tubi in silicone con catalizzatore al platino. Sulla base delle informazioni fornite dal produttore, nelle macchine con tubi in silicone modificato non sono stati rilevati PCBA NDL e PCB NDL.

Nell'ambito della valutazione continua della FDA e della collaborazione con altri produttori di sistemi di emodialisi e dialisi peritoneale, la FDA è a conoscenza di altri sistemi di emodialisi e dialisi peritoneale che hanno parti realizzate in silicone polimerizzato con perossido clorurato, ma al momento non sappiamo se esistono è qualsiasi rischio di esposizione a PCBA NDL o PCB NDL. La FDA sta lavorando con questi produttori per raccogliere e valutare ulteriormente i dati per determinare il rischio di esposizione ai PCBA NDL e ai PCB NDL sui pazienti e sviluppare strategie per affrontare il problema, se necessario. Sono necessari ulteriori test e analisi per determinare se nei sistemi sono presenti PCB NDL o PCB NDL e, in tal caso, la quantità e l’entità dell’esposizione dei pazienti a questi composti tossici. La FDA fornirà un aggiornamento quando saranno disponibili nuove informazioni.

La FDA riconosce che i sistemi di emodialisi e dialisi peritoneale sono fondamentali per la cura del paziente.

Gli operatori sanitari dovrebbero:

L’emodialisi e la dialisi peritoneale sono utilizzate per trattare i pazienti che sviluppano gravi lesioni renali o malattie renali allo stadio terminale. Nell'emodialisi, gli aghi vengono inseriti nel braccio del paziente per utilizzare una macchina che pompa il sangue attraverso un filtro esterno al corpo per rimuovere le scorie e i liquidi in eccesso, quindi restituisce il sangue al corpo. Nella dialisi peritoneale, il chirurgo inserisce un tubo nell'addome del paziente in modo che il liquido dializzante possa fluire nella pancia attraverso la membrana peritoneale (rivestimento dell'addome) che filtra il sangue all'interno del corpo.

I PCB NDL sono un sottogruppo di sostanze chimiche contenenti idrocarburi policlorurati (composti contenenti cloro, carbonio e idrogeno). I PCBA NDL sono un acido dei PCB NDL. I PCB, compresi i PCB NDL, si trovano nell'ambiente (come nel suolo o nelle acque reflue) e rappresentano un rischio di danni per l'uomo e gli animali. I PCB NDL sono un sottoprodotto della produzione di materiali polimerici in cui un perossido di benzoile clorurato viene utilizzato come iniziatore nella polimerizzazione della resina. In letteratura sono stati riportati effetti avversi dei PCB NDL negli animali, come disfunzione endocrina, effetti epatici, alterazioni neurocomportamentali ed effetti sulla riproduzione maschile.

Una fonte di PCBA NDL e PCB NDL nei tubi e nelle parti in silicone può essere il processo di produzione del silicone che utilizza un iniziatore di perossido clorurato e può comportare la generazione di PCBA NDL e PCB NDL.

La FDA sta collaborando con i produttori di sistemi di emodialisi e dialisi peritoneale per raccogliere e valutare ulteriormente i dati per determinare se nei loro sistemi sono presenti PCB NDL o PCB NDL e, in tal caso, la quantità e l'entità dell'esposizione dei pazienti, nonché strategie per affrontare il problema se necessario.

Inoltre, la FDA collaborerà con l’industria e le parti interessate esterne per comprendere meglio i potenziali rischi derivanti dall’utilizzo di un iniziatore a base di perossido clorurato per il silicone come parte del processo di produzione di diversi tipi di dispositivi.

La FDA informerà il pubblico quando saranno disponibili nuove informazioni o raccomandazioni significative.