Richiamo da parte di Datascope/Getinge di alcuni Cardiosave Hybrid e Rescue Intra

Aug 10, 2023

La FDA ha identificato questo come un richiamo di Classe I, il tipo di richiamo più grave. L'uso di questi dispositivi può causare lesioni gravi o mortali.

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La pompa a palloncino intra-aortico ibrido (IABP) Cardiosave e il IABP Cardiosave Rescue sono sistemi elettromeccanici utilizzati per gonfiare e sgonfiare i palloncini intra-aortici. Questi sistemi forniscono un supporto temporaneo al ventricolo sinistro attraverso la contropulsazione. Una volta posizionato il palloncino nell'aorta, la pompa è impostata per funzionare in sincronia con l'elettrocardiogramma o la forma d'onda della pressione arteriosa per far gonfiare e sgonfiare il palloncino al momento giusto durante il ciclo cardiaco.

Le pompe a palloncino intra-aortico Cardiosave sono indicate per la sindrome coronarica acuta, la chirurgia cardiaca e non cardiaca o le complicanze dell'insufficienza cardiaca negli adulti. Sono utilizzati nelle strutture sanitarie.

Datascope, una filiale di Getinge, sta richiamando gli IABP ibridi Cardiosave e gli IABP Rescue perché una perdita di comunicazione tra il gruppo scheda a circuiti stampati (PCBA) del processore esecutivo e il PCBA del generatore video potrebbe causare un arresto imprevisto. Questo arresto avverrà senza avvisi o allarmi per avvisare l'utente. Una volta che si verifica l'errore, uno o entrambi i PCBA dovranno essere sostituiti affinché il dispositivo possa funzionare nuovamente.

Uno spegnimento imprevisto della pompa e qualsiasi interruzione della terapia che si verifica può portare a un flusso sanguigno instabile (instabilità emodinamica), danni agli organi e/o morte, soprattutto per le persone in condizioni critiche che hanno maggiori probabilità di ricevere terapia utilizzando questi dispositivi.

Datascope/Getinge ha segnalato 42 reclami relativi a errori di comunicazione PCBA con conseguenti arresti imprevisti. Non ci sono segnalazioni di feriti o decessi legati a questo problema.

Il 7 febbraio 2023, Datascope/Getinge ha inviato ai clienti una lettera di correzione urgente relativa al dispositivo medico. La lettera offriva le seguenti linee guida cliniche e azioni dell'utente relative all'errore di comunicazione del PCBA come parte di un elenco di numerose notifiche.

Datascope/Getinge ha sviluppato una correzione software per risolvere questo problema e un rappresentante dell'assistenza contatterà i clienti per programmare l'installazione del software quando sarà disponibile.

I clienti con domande sul presente richiamo devono contattare il proprio rappresentante Datascope/Getinge o chiamare l'assistenza tecnica Datascope/Getinge al numero 1-888-943-8872, opzioni 4, 2, 1, dal lunedì al venerdì, tra le 8:00 e le 18:00. :00 pm (fuso orario orientale).

Gli operatori sanitari e i consumatori possono segnalare reazioni avverse o problemi di qualità riscontrati utilizzando questi dispositivi a MedWatch: il programma di segnalazione di informazioni sulla sicurezza e eventi avversi della FDA utilizzando un modulo online, posta ordinaria o FAX.

31/03/2023